Требования к средствам измерений фармацевтических организаций
В Приказе № 260н п.18 прописано «… с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, …». Однако, в Приказе N 5803 от 2 декабря 2025 г. «Об утверждении форм проверочных листов ...» в Приложения 1 п.96 читаем «Прошли ли калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства России об обеспечении единства измерений средства измерений ...». Каким процедурам должны подвергаться средства измерения окружающей среды - и поверке и калибровке? Или есть случаи, когда требуется только калибровка термодатчиков? Все средства изменения включены в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФГИС "Аршин") и проходят ежегодную поверку.
5 августа 2026 г.
157
Согласно пункту 18 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
В пунктах 41, 43, 44, 103,127 и 136 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» также устанавливаются требования, связанные с необходимостью поверки и калибровки средств измерения, осуществляющих контроль за условиями хранения и перевозки лекарственных средств.
Также в соответствии с пунктом 26 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» средства измерения, используемые субъектом розничной торговли, подлежат калибровке и периодической поверке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Соответственно, в утвержденных Приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 г. N 580 (в ред. От 01.06.2026) Формах Проверочных листов (Приложение № 1 «Хранение лекарственных средств» и Приложение № 2 «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств) предусмотрена необходимость контроля за соблюдением перечисленных выше норм законодательства.
Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (в ред. От 08.08.2024) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Согласно определениям, установленным статьей 2 указанного Закона:
• «калибровка средств измерений» - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;
• «поверка средств измерений» - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Согласно части 1 статьи 13 Закона средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.
При этом в соответствии с частью 4 статьи 13 Закона результаты поверки средств измерений подтверждаются...
В пунктах 41, 43, 44, 103,127 и 136 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 80 «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» также устанавливаются требования, связанные с необходимостью поверки и калибровки средств измерения, осуществляющих контроль за условиями хранения и перевозки лекарственных средств.
Также в соответствии с пунктом 26 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» средства измерения, используемые субъектом розничной торговли, подлежат калибровке и периодической поверке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Соответственно, в утвержденных Приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 г. N 580 (в ред. От 01.06.2026) Формах Проверочных листов (Приложение № 1 «Хранение лекарственных средств» и Приложение № 2 «Перевозка (транспортировка) лекарственных средств) предусмотрена необходимость контроля за соблюдением перечисленных выше норм законодательства.
Согласно пункту 1 части 3 статьи 1 Федерального закона от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (в ред. От 08.08.2024) сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, к которым установлены обязательные метрологические требования и которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.
Согласно определениям, установленным статьей 2 указанного Закона:
• «калибровка средств измерений» - совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений;
• «поверка средств измерений» - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям.
Согласно части 1 статьи 13 Закона средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации, в том числе после ремонта, - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять средства измерений на поверку.
При этом в соответствии с частью 4 статьи 13 Закона результаты поверки средств измерений подтверждаются...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: