Мы являемся оптовой фирмой по продаже фармацевтических субстанций. Закупили Перекись водорода производителя ЮжФарм, температура хранения такой перекиси ранее была до +15 градусов. С 2026 года показатели перекиси улучшили – хранение при температуре до +25 градусов. На этикетках продукции и в паспорте качества указана температура хранения до +15 градусов, но есть официальное письмо от производителя, где прописано, что по факту Перекись соответствует показателям температуры хранения до +25 градусов и по закону у них есть полгода на то, чтобы сработать закупленные комплектующие (в том числе, этикетки с указанной температурой хранения до +15 градусов). Текст письма: "Об условиях хранения ЛС «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор». Производитель предоставил официальное разъяснение, что в регистрационное досье внесено соответствующее изменение, но в течение полугодия после регистрации он имеет право выпускать ЛП в старой упаковке.
«Уважаемый покупатель!
ООО «ЮжФарм» сообщает, что 08.10.25 Министерством здравоохранения РФ было принято решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в досье на фармацевтическую субстанцию «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор». Согласно внесённому изменению, хранение субстанции должно осуществляться в плотно укупоренной упаковке, в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 о с. Данные условия хранения подтверждены результатами исследования стабильности. Технология производства субстанции не менялась.
В предыдущей версии нормативной документации хранение субстанции регламентировано при температуре не выше 15 о с.
После выхода изменений в нормативную документацию производитель имеет право производить продукцию под предыдущей версией нормативной документации в течение полугода для выработки ранее закупленного упаковочного материала (в данном случае — этикеток на канистры). Таким образом, на этикетках указано хранение субстанции при температуре не выше 15 градусов.
ООО «ЮжФарм» гарантирует качество фармацевтической субстанции «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор» при температуре не выше 25 о с.
Приложение: Нормативная документация ФС-001802 «Перекись водорода 35%, субстанция-раствор» от 08.10.25 — на 7 л. в 1 экз.»
Вопросы: 1) Имеем ли мы право продавать перекись с данными этикетками? 2) Имеет ли юридическую силу письмо от производителя в данном случае? 3) Имеем ли право хранить перекись при температуре, как указано в письме от производителя, при температуре до +25, если на этикетке и в паспорте качества указана температура хранения до +15?