Порядок перемещения лекарственных средств в карантинную зону
Какие нормативные документы регламентируют сроки перемещения лекарственного препарата с истекшим сроком годности в карантинную зону и сроки отражения перемещения лекарственного препарата с истекшим сроком годности в карантинную зону в МДЛП?
24 июля 2026 г.
586
В соответствии с подпунктом «д» пункта 9 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» в помещении хранения лекарственных средств должна быть выделена зона карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу).
Больше никакого упоминания о карантинной зоне Правила не содержат.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» вообще не содержат упоминания о карантинной зоне.
Таким образом, указанные выше нормативные акты никак не регламентируют порядок перемещения лекарственных средств в карантинную зону и вообще не определяют понятие карантинной зоны как таковой.
В то же время из самого названия зоны следует, что в ней должны храниться находящиеся под подозрением лекарственные средства до выяснения возможности их возвращения в оборот или передачи на уничтожение.
Этот вывод подтверждается указанием в Письме Росздравнадзора от 22.04.2026 г. N 02и-362/26 «Об обязательных требованиях к аптечной организации» о том, что холодильным оборудованием должно быть оснащено помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств, так как из зоны карантинного хранения лекарственный препарат может быть возвращен в гражданский оборот.
В отношении срока перемещения лекарственного средства в карантинную зону следует отметить, что поскольку данное лекарственное средство является подозрительным, то есть может оказаться недоброкачественным, то его перемещение в карантин должно быть совершено незамедлительно, то есть сразу после того, как стало известно о подозрении в его качестве, чтобы это лекарственное средство не могло попасть в продажу.
Что касается лекарственных средств с истекшим сроком годности, то согласно разъяснениям в указанном выше Письме Росздравнадзора они должны храниться в соответствии с подпунктом «г» пункта 9 «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» в специальном помещении или зоне для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных...
Больше никакого упоминания о карантинной зоне Правила не содержат.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» вообще не содержат упоминания о карантинной зоне.
Таким образом, указанные выше нормативные акты никак не регламентируют порядок перемещения лекарственных средств в карантинную зону и вообще не определяют понятие карантинной зоны как таковой.
В то же время из самого названия зоны следует, что в ней должны храниться находящиеся под подозрением лекарственные средства до выяснения возможности их возвращения в оборот или передачи на уничтожение.
Этот вывод подтверждается указанием в Письме Росздравнадзора от 22.04.2026 г. N 02и-362/26 «Об обязательных требованиях к аптечной организации» о том, что холодильным оборудованием должно быть оснащено помещение (зона) для карантинного хранения лекарственных средств, так как из зоны карантинного хранения лекарственный препарат может быть возвращен в гражданский оборот.
В отношении срока перемещения лекарственного средства в карантинную зону следует отметить, что поскольку данное лекарственное средство является подозрительным, то есть может оказаться недоброкачественным, то его перемещение в карантин должно быть совершено незамедлительно, то есть сразу после того, как стало известно о подозрении в его качестве, чтобы это лекарственное средство не могло попасть в продажу.
Что касается лекарственных средств с истекшим сроком годности, то согласно разъяснениям в указанном выше Письме Росздравнадзора они должны храниться в соответствии с подпунктом «г» пункта 9 «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» в специальном помещении или зоне для хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: