Проблемные вопросы Минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения
С 24 февраля 2026 года вступило в силу Распоряжение Правительства РФ от 18.12.2025 № 3867-р, которым утверждён новый минимальный ассортимент лекарственных препаратов. В перечень включён Диклофенак в агрегированной форме «твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением».
Наша аптечная организация обязана обеспечивать наличие препарата именно в указанной лекарственной форме. Однако при анализе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и предложений дистрибьюторов установлено, что в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты с МНН «Диклофенак» в форме таблеток или капсул с обычным высвобождением. Все имеющиеся в продаже твердые формы для приема внутрь являются кишечнорастворимыми таблетками (например, производства АО «Озон», ПАО «Мосхимфармпрепараты» и др.), которые в соответствии с фармакопейной классификацией относятся к формам с модифицированным (отсроченным) высвобождением.
Таким образом, буквальное исполнение требования минимального ассортимента в части диклофенака в настоящий момент объективно невозможно из-за отсутствия на рынке самой требуемой лекарственной формы.
Просим Вас разъяснить следующие вопросы:
Допускает ли действующее законодательство (в том числе с учётом позиции Минздрава России или Росздравнадзора) приравнивание кишечнорастворимых таблеток Диклофенака к формам с «обычным высвобождением» для целей минимального ассортимента, если иное не оговорено в самом Распоряжении? Или такое приравнивание будет расценено как нарушение?
Какие действия должна предпринять аптечная организация для минимизации рисков при проверках, если требуемая форма отсутствует в предложениях поставщиков? Достаточно ли будет документально зафиксировать факт отсутствия закупочных позиций у дистрибьюторов, или необходимо направить официальный запрос в уполномоченный орган (Минздрав, Росздравнадзор) о разъяснении порядка исполнения данного пункта?
Существует ли какая-либо сложившаяся правоприменительная практика или разъяснения регулятора по аналогичным случаям, когда в минимальный ассортимент включается агрегированная форма, а фактически зарегистрирована только её модифицированная разновидность? Имеет ли значение, что в ГРЛС нет ни одной регистрации «обычных» таблеток, — может ли это служить основанием для освобождения от обязанности иметь данный препарат в этой форме?
15 июля 2026 г.
536
Наша аптечная организация обязана обеспечивать наличие препарата именно в указанной лекарственной форме. Однако при анализе Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) и предложений дистрибьюторов установлено, что в обращении на территории РФ отсутствуют зарегистрированные лекарственные препараты с МНН «Диклофенак» в форме таблеток или капсул с обычным высвобождением. Все имеющиеся в продаже твердые формы для приема внутрь являются кишечнорастворимыми таблетками (например, производства АО «Озон», ПАО «Мосхимфармпрепараты» и др.), которые в соответствии с фармакопейной классификацией относятся к формам с модифицированным (отсроченным) высвобождением.
Таким образом, буквальное исполнение требования минимального ассортимента в части диклофенака в настоящий момент объективно невозможно из-за отсутствия на рынке самой требуемой лекарственной формы.
Просим Вас разъяснить следующие вопросы:
Допускает ли действующее законодательство (в том числе с учётом позиции Минздрава России или Росздравнадзора) приравнивание кишечнорастворимых таблеток Диклофенака к формам с «обычным высвобождением» для целей минимального ассортимента, если иное не оговорено в самом Распоряжении? Или такое приравнивание будет расценено как нарушение?
Какие действия должна предпринять аптечная организация для минимизации рисков при проверках, если требуемая форма отсутствует в предложениях поставщиков? Достаточно ли будет документально зафиксировать факт отсутствия закупочных позиций у дистрибьюторов, или необходимо направить официальный запрос в уполномоченный орган (Минздрав, Росздравнадзор) о разъяснении порядка исполнения данного пункта?
Существует ли какая-либо сложившаяся правоприменительная практика или разъяснения регулятора по аналогичным случаям, когда в минимальный ассортимент включается агрегированная форма, а фактически зарегистрирована только её модифицированная разновидность? Имеет ли значение, что в ГРЛС нет ни одной регистрации «обычных» таблеток, — может ли это служить основанием для освобождения от обязанности иметь данный препарат в этой форме?
В утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 18.12.2025 г. N 3867-р "Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" включен лекарственный препарат с МНН Диклофенак в лекарственных формах:
жидкие лекарственные формы для местного офтальмологического применения;
твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением.
Согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.4.1.0015:
«Таблетки» таблетки с обычным высвобождением это таблетки, с высвобождением действующего вещества (веществ), которое не было преднамеренно модифицировано с помощью специального состава и (или) специальной технологии производства.
«Таблетки кишечнорастворимые» это таблетки для приема внутрь, с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующего вещества (веществ) в кишечном соке. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин "таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой". В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин "таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой".
При этом к таблеткам с пролонгированным высвобождением относятся таблетки для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующего вещества (веществ). В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой". В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой".
Из приведенных выше норм ОФС следует, что кишечнорастворимые таблетки не относятся к твердым лекарственным формам для приема внутрь с обычным высвобождением и, соответственно, их нельзя считать включенными в Минимальный ассортимент.
Сложно сказать, чего хотели добиться чиновники Минздрава РФ при составлении новых перечней лекарственных препаратов, указывая вместо конкретных лекарственных форм их обобщенные наименования (твердые и мягкие формы). Очевидно, что налицо очередная проблема, возникшая из-за того, что мудрецы из Минздрава РФ решили ввести наукообразие в новый Перечень ЖНВЛП и Минимальный ассортимент лекарственных препаратов. Возможно, Минздрав РФ опубликует какие-либо разъяснения по возникшим в связи с этим проблемам. Однако, по нашим сведениям, по состоянию на сегодняшний день Минздрав РФ не давал официальных разъяснений по данной ситуации.
Отметим, что в соответствии частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.12.2025) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке Минимальный ассортимент...
жидкие лекарственные формы для местного офтальмологического применения;
твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением.
Согласно Общей фармакопейной статье Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.4.1.0015:
«Таблетки» таблетки с обычным высвобождением это таблетки, с высвобождением действующего вещества (веществ), которое не было преднамеренно модифицировано с помощью специального состава и (или) специальной технологии производства.
«Таблетки кишечнорастворимые» это таблетки для приема внутрь, с отсроченным высвобождением, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные, или полученные с использованием специальной технологии, которые обеспечивают устойчивость в желудочном соке (гастрорезистентность) и обычное высвобождение действующего вещества (веществ) в кишечном соке. В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин "таблетки кишечнорастворимые, покрытые оболочкой". В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин "таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой".
При этом к таблеткам с пролонгированным высвобождением относятся таблетки для приема внутрь, покрытые специальной оболочкой, или содержащие специальные вспомогательные вещества, или полученные по специальной технологии, для замедленного непрерывного высвобождения действующего вещества (веществ). В случае если таблетки покрыты оболочкой, используют термин "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой". В случае если таблетки покрыты пленочной оболочкой, используют термин "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой".
Из приведенных выше норм ОФС следует, что кишечнорастворимые таблетки не относятся к твердым лекарственным формам для приема внутрь с обычным высвобождением и, соответственно, их нельзя считать включенными в Минимальный ассортимент.
Сложно сказать, чего хотели добиться чиновники Минздрава РФ при составлении новых перечней лекарственных препаратов, указывая вместо конкретных лекарственных форм их обобщенные наименования (твердые и мягкие формы). Очевидно, что налицо очередная проблема, возникшая из-за того, что мудрецы из Минздрава РФ решили ввести наукообразие в новый Перечень ЖНВЛП и Минимальный ассортимент лекарственных препаратов. Возможно, Минздрав РФ опубликует какие-либо разъяснения по возникшим в связи с этим проблемам. Однако, по нашим сведениям, по состоянию на сегодняшний день Минздрав РФ не давал официальных разъяснений по данной ситуации.
Отметим, что в соответствии частью 6 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 29.12.2025) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке Минимальный ассортимент...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: