Порядок лицензирования фармацевтической деятельности
Организация А планирует передать свой товар на ответственное хранение организации Б на основании договора аутсорсинга. Прошу проконсультировать по следующим вопросам:
В лицензию какой организации (А или Б) необходимо внести адрес склада, на котором будет фактически осуществляться хранение товара организации А?
Каков порядок внесения адреса склада ответственного хранения в лицензию организации-заказчика (организации А) и какие документы для этого требуются?
Какой вид фармацевтической деятельности должен быть указан в лицензии организации А по вносимому адресу склада?
Как осуществляется добавление места ответственного хранения в систему МДЛП - в лицензию какой организации (А или Б) должен быть привязан этот адрес и кто из сторон регистрирует операции с товаром в МДЛП?
7 июля 2026 г.
48
В лицензию какой организации (А или Б) необходимо внести адрес склада, на котором будет фактически осуществляться хранение товара организации А?
Каков порядок внесения адреса склада ответственного хранения в лицензию организации-заказчика (организации А) и какие документы для этого требуются?
Какой вид фармацевтической деятельности должен быть указан в лицензии организации А по вносимому адресу склада?
Как осуществляется добавление места ответственного хранения в систему МДЛП - в лицензию какой организации (А или Б) должен быть привязан этот адрес и кто из сторон регистрирует операции с товаром в МДЛП?
В соответствии с подпунктом «а» пункта 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 06.11.2024) организация оптовой торговли лекарственными средствами вправе заключить договор (от 12 месяцев) о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения с другой организацией оптовой торговли и отгружать ЛС покупателям со склада этой организации.
Отметим, что согласно указанному выше подпункту "а" пункта 6 Положения о лицензировании при расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
Из данной нормы Положения о лицензировании явным образом следует, что адрес склада ответственного хранения должен быть внесен в реестр лицензий как место осуществления деятельности не только ответственного хранителя, но и фармацевтической компании, заключившей с ним договор аутсорсинга.
То есть, фактически, адрес склада ответственного хранения или части помещений склада, используемой для хранения лекарственных средств фармацевтической компании, должен быть также внесен в лицензию этой организации.
В то же время процесс лицензирования помещения или его части, в котором хранятся лекарственные средства организации А явным образом в Положении о лицензировании не прописан. Отметим, что деятельность по хранению лекарственных средств, собственником которых является организация А, осуществляет организация Б. И, следовательно, исходя из логики процесса, данное помещение (или его часть) также...
Отметим, что согласно указанному выше подпункту "а" пункта 6 Положения о лицензировании при расторжении договора о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения) лицензиат обязан направить в Росздравнадзор заявление о внесении изменений в реестр лицензий в части исключения производственного объекта или объектов из реестра лицензий.
Из данной нормы Положения о лицензировании явным образом следует, что адрес склада ответственного хранения должен быть внесен в реестр лицензий как место осуществления деятельности не только ответственного хранителя, но и фармацевтической компании, заключившей с ним договор аутсорсинга.
То есть, фактически, адрес склада ответственного хранения или части помещений склада, используемой для хранения лекарственных средств фармацевтической компании, должен быть также внесен в лицензию этой организации.
В то же время процесс лицензирования помещения или его части, в котором хранятся лекарственные средства организации А явным образом в Положении о лицензировании не прописан. Отметим, что деятельность по хранению лекарственных средств, собственником которых является организация А, осуществляет организация Б. И, следовательно, исходя из логики процесса, данное помещение (или его часть) также...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: