В соответствии с пунктом 18 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н "Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
Согласно пункту 2 указанных Правил руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает соблюдение порядка обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования,
Специальные требования по размещению средств измерения в помещениях хранения Правилами установлены только для организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств по результатам температурного картирования.
Согласно пункту 26 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" технические паспорта (инструкции, руководства) к оборудованию, используемому субъектом розничной торговли, хранятся у субъекта розничной торговли в течение всего времени эксплуатации оборудования (в случае если наличие таких технических паспортов (инструкций, руководств) предусмотрено производителем оборудования). Средства измерения, используемые субъектом розничной торговли, подлежат калибровке и периодической поверке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений
При этом Правила не содержат никаких указаний на порядок размещения средств измерения параметров воздуха в аптечных организациях.
Отметим, что согласно указаниям Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. При этом не указано, относится ли данная норма ко всем субъектам обращения лекарственных средств или только к организациям оптовой торговли.
Тем не менее, по нашему мнению, указанные выше Правила хранения обладают более высоко юридической силой и, соответственно, в данном вопросе следует руководствоваться нормами этих Правил.
Отметим также, что в соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть...