Требования к проведению температурного картирования в аптеках
Аптека является структурным подразделение медицинской организации, имеет в составе отдел готовых лекарственных форм, рецептурно-производственный отдел и отдел розничных продаж. Лицензии на оптовую торговлю лекарственными препаратами у аптеки нет. Должна ли аптека проводить температурное картирование? Распространяется ли на аптеку действие Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 20.04.2026 №8 «О руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств»?
8 июня 2026 г.
544
В соответствии с пунктом 18 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н "Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.
Требование о необходимости проведения температурного картирования помещений аптечных организаций Правилами не установлено.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" также даже не упоминают о необходимости проведения в аптеках температурного картирования.
Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. При этом не ОФС не содержит конкретных указаний на то, в каких организациях картирование должно быть проведено обязательно.
С учетом этого, по нашему мнению, требования об обязательном проведении температурного картирования в помещениях аптечных организаций действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает.
Отметим, что согласно пункту 1 изданной Коллегией Евразийской экономической комиссией от 20 апреля 2026 г. N 8 Рекомендации "О руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств" прилагаемое к Рекомендации Руководство предназначено для организаций - производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов ЕАЭС в отношении действий, связанных с документированием и контролем распределения температуры в зонах хранения лекарственных средств в ходе температурного ...
Требование о необходимости проведения температурного картирования помещений аптечных организаций Правилами не установлено.
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" также даже не упоминают о необходимости проведения в аптеках температурного картирования.
Отметим, что согласно Общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков. При этом не ОФС не содержит конкретных указаний на то, в каких организациях картирование должно быть проведено обязательно.
С учетом этого, по нашему мнению, требования об обязательном проведении температурного картирования в помещениях аптечных организаций действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает.
Отметим, что согласно пункту 1 изданной Коллегией Евразийской экономической комиссией от 20 апреля 2026 г. N 8 Рекомендации "О руководстве по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств" прилагаемое к Рекомендации Руководство предназначено для организаций - производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств - членов ЕАЭС в отношении действий, связанных с документированием и контролем распределения температуры в зонах хранения лекарственных средств в ходе температурного ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: