Приказом Росздравнадзора от 02.12.2025 N 5803 утверждены формы проверочных листов (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (хранение лекарственных средств). Приказ вступил в силу 21.03.2026 г.
В пункте 84 Проверочного листа «Хранение лекарственных средств для медицинского применения» (Приложение № 1) указан контрольный вопрос «Обеспечивается ли требуемый уровень безопасности и валидации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных (компьютеризированной системы)?» и даны ссылки на пункт 10 «Правил хранения лекарственных средств».
Согласно пункту 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации. Допускается организация вышеобозначенных помещений и (или) зон посредством компьютеризированных систем. При организации...