Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к холодильникам для хранения лекарственных средств

Холодильник для хранения термолабильных лекарственных препаратов оснащён электронным контроллером и выводом значений температуры в холодильнике на табло. Нужны ли термометры внутри такого холодильника и в каком количестве для хранения термолабильных лекарственных препаратов и для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов?
 23 марта 2026 г. 503
Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н "Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения" не содержат норм, регламентирующих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках.
Согласно пункту 8 "б" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации должен быть  журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
Других норм, определяющих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках, данные Правила также не содержат.
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
Из данной нормы фармакопейной статьи следует вывод о том, что температура в холодильниках должна регистрироваться с помощью термометров, термографов и терморегистраторов. При этом запрет на регистрацию температуры с помощью встроенных в холодильное оборудование термометров указанными выше нормами не установлен.
Отметим, что согласно пункту 26 указанных выше "Правил надлежащей аптечной практики...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: