В соответствии с пунктом 18 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н «Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения» контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).
Согласно пункту 8 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества, включают в том числе:
а) журнал (карту) ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях (зонах) для хранения лекарственных препаратов;
б) журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
Порядок ведения журналов и сроки их хранения Правилами не установлены.
Отметим, что согласно пункту 7 Правил перечисленные в пункте 8 журналы входят в документацию системы качества.
При этом в пункте 2 указанных выше "Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения" указано, что руководитель субъекта обращения лекарственных определяет срок хранения документов системы качества, с учетом срока хранения документов в соответствии с Федеральным законом...