Как изменить категорию риска аптеки
По данным Росздравнадзора аптечная сеть относится к высокой категории риска. В настоящее время аптеки и аптечные пункты, входящие в состав сети осуществляют отпуск, хранение и реализацию ЛП для медицинского применения и не работают с препаратами ПКУ уже 2 года. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 15.11.25. № 1811 аптека готовых лекарственных форм набирает 12 баллов - это низкая категория риска аптечный пункт - 19 баллов, что соответствует умеренной категории риска. Как можно изменить категорию риска? Что для этого надо сделать? Куда писать?
19 января 2026 г.
582
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 15.11.2025) отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно Приложению N 1 к Положению.
Согласно пункту 2 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Отметим также, что реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, осуществляется на основании обычной лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами и не требует каких-либо дополнительных разрешений или уведомлений.
При этом согласно Примечанию к указанному выше Приложению N 2 факт реализации аптечной организацией лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) за предшествующий календарный год.
Следовательно, если в системе мониторинга имеется информация о том, что в ассортименте аптечной организации в предыдущем году имелись лекарственные препараты предметно-количественного учета, то Росздравнадзор автоматически присвоит аптеке категорию высокого риска по формальному признаку.
Таким образом, основанием для присвоения аптеке высокой категории риска является не наличие у аптеки лицензии на фармацевтическую деятельность, а реально наличие в ассортименте аптеки лекарственных препаратов ПКУ.
Соответственно, территориальное подразделение Росздравнадзора не вправе присваивать аптеке категорию высокого риска только на основании наличия лицензии.
Отметим, что согласно пункту 15 указанного выше Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со...
Согласно пункту 2 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Отметим также, что реализации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, осуществляется на основании обычной лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами и не требует каких-либо дополнительных разрешений или уведомлений.
При этом согласно Примечанию к указанному выше Приложению N 2 факт реализации аптечной организацией лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, определяется на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП) за предшествующий календарный год.
Следовательно, если в системе мониторинга имеется информация о том, что в ассортименте аптечной организации в предыдущем году имелись лекарственные препараты предметно-количественного учета, то Росздравнадзор автоматически присвоит аптеке категорию высокого риска по формальному признаку.
Таким образом, основанием для присвоения аптеке высокой категории риска является не наличие у аптеки лицензии на фармацевтическую деятельность, а реально наличие в ассортименте аптеки лекарственных препаратов ПКУ.
Соответственно, территориальное подразделение Росздравнадзора не вправе присваивать аптеке категорию высокого риска только на основании наличия лицензии.
Отметим, что согласно пункту 15 указанного выше Положения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения осуществляются пересмотр категории риска, присвоенной ранее объекту государственного контроля, в течение пяти рабочих дней со...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: