Налогобложение реализации лекарственных препаратов
Просим разъяснить применение ставки НДС на лекарственные препараты, срок действия регистрационного удостоверения которых истек. Поступил препарат Мифедвест с номером РУ ЛП-006219, в ГРЛС дата окончания действия РУ - 22.05.2025, нет сведений о продлении действия РУ. В тоже время есть данные в ГРЛС о наличии РУ препарата ЛП-№(00424421)-(РГ-RU) в соответствии с требованиями ЕАЭС.
Какую ставку НДС необходимо применить в данном случае на препарат с РУ ЛП-006219?
И второй вопрос по препарату «Дарунавир» с РУ ЛП-004978, в ГРЛС есть отметка в графе «Состояние» - ЕАЭС, эта отметка подтверждает, что действие РУ ЛП-004978 продлено перерегистрацией РУ ЛП-№ (007588)- (РГ-RU)?
31 октября 2025 г.
26
Какую ставку НДС необходимо применить в данном случае на препарат с РУ ЛП-006219?
И второй вопрос по препарату «Дарунавир» с РУ ЛП-004978, в ГРЛС есть отметка в графе «Состояние» - ЕАЭС, эта отметка подтверждает, что действие РУ ЛП-004978 продлено перерегистрацией РУ ЛП-№ (007588)- (РГ-RU)?
Согласно ч. 1 ст. 28 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.12.2024) регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия пять лет, на впервые регистрируемые в Российской Федерации лекарственные препараты.
Также в соответствии с ч. 7 ст. 30 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 23.07.2025) в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.
В соответствии ч. 9 указанной статьи Закона допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
Таким образом, несмотря на то, что действующее регистрационное удостоверение на лекарственный препарат может быть только одно, обращение лекарственного препарата, произведенного в период действия...
Также в соответствии с ч. 7 ст. 30 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 23.07.2025) в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения заявителю выдается новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата в случае изменения сведений, содержащихся в нем.
В соответствии ч. 9 указанной статьи Закона допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
Таким образом, несмотря на то, что действующее регистрационное удостоверение на лекарственный препарат может быть только одно, обращение лекарственного препарата, произведенного в период действия...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: