Порядок проведения фармаконадзора в аптечных организациях
Правомерно ли требование Росздравнадзора об оформлении и заполнении в аптечных организациях готовых лекарственных форм (занимающихся реализацией, хранением, отпуском лекарственных препаратов) журналов учета прохождения обучения по фармаконадзору, форм извещений о нежелательной реакции РЗН и пр., если согласно п.21 Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" "Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата"? Являются ли аптечные организации медицинскими и обязаны ли аптеки осуществлять какие-либо действия в рамках фармаконадзора?
8 октября 2025 г.
45
Порядок осуществления фармаконадзора в Российской Федерации определен статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 23.07.2025) и утвержденным Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 г. N 3518 "Порядком осуществления фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения".
Согласно пункту 3 указанного Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В соответствии с пунктом 5 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:
• сообщений субъектов обращения лекарственных средств;
• периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;
• периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами;
• информации, полученной в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При этом из норм пунктов 20 – 22 Порядка явным образом следует, что под субъектами обращения лекарственных средств в целях данного Порядка имеются в виду исключительно медицинские организации. Такой же вывод косвенно вытекает и из ряда других ...
Согласно пункту 3 указанного Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов (далее - иной информации по безопасности и эффективности), выявленной на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
В соответствии с пунктом 5 Порядка фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде:
• сообщений субъектов обращения лекарственных средств;
• периодических обновляемых отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями (владельцами) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;
• периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо другими уполномоченными юридическими лицами;
• информации, полученной в ходе осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
При этом из норм пунктов 20 – 22 Порядка явным образом следует, что под субъектами обращения лекарственных средств в целях данного Порядка имеются в виду исключительно медицинские организации. Такой же вывод косвенно вытекает и из ряда других ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: