Порядок разработки стандартных операционных процедур в фармацевтических организациях
К 1 сентября обновили СОПы и внутренние приказы по фармацевтической деятельности (коммерческая аптека). Как организовать хранение "старых" версий СОП и приказов. Нужно ли их хранить или после замены уничтожить можно? Если хранить, то в течение какого срока?
30 сентября 2025 г.
646
Требования о необходимости разработки в аптечной организации Стандартных операционных процедур (СОП) установлены пунктом 2 "Правил хранения лекарственных средств для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 260н, и подпунктом "г" пункта 7 "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденных Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н.
СОП - документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
СОП описывает последовательность действий работника в конкретном процессе (приёмка, хранение, отпуск, консультирование и т. д.) и является обязательной частью системы качества.
Согласно п. 6 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества. Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями.
Для контроля версий СОП необходимо указывать номер версии (редакции), дату вступления в силу, ФИО и должность утвердившего лица.
Что касается хранения архивных версий, то конкретные сроки хранения СОП не указаны, однако в п. 2 Правил хранения лекарственных средств указано, что документы хранятся в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (в ред. от 13.12.2024).
В соответствии с вышеуказанным Законом Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236 утверждены "Перечни...
СОП - документы, регламентирующие все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.
СОП описывает последовательность действий работника в конкретном процессе (приёмка, хранение, отпуск, консультирование и т. д.) и является обязательной частью системы качества.
Согласно п. 6 Правил надлежащей аптечной практики руководитель субъекта розничной торговли определяет виды и формы документации системы качества, а также назначает работников, ответственных за ведение и хранение документации системы качества. Документация системы качества оформляется со ссылками на действующие нормативные правовые акты, поддерживается в актуальном состоянии и доступна работникам в соответствии с выполняемыми ими функциями.
Для контроля версий СОП необходимо указывать номер версии (редакции), дату вступления в силу, ФИО и должность утвердившего лица.
Что касается хранения архивных версий, то конкретные сроки хранения СОП не указаны, однако в п. 2 Правил хранения лекарственных средств указано, что документы хранятся в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22.10.2004 N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации" (в ред. от 13.12.2024).
В соответствии с вышеуказанным Законом Приказом Росархива от 20.12.2019 N 236 утверждены "Перечни...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: