Организация работы ответственного за систему качества фармацевтической организации после 1 сентября 2025 года
С 1 сентября 2025 г., согласно п.4 Приказа № 260н от 29.04.2025 г., в организации должно быть назначено лицо, ответственное за систему качества. Если рассматривать это применительно к складу организации оптовой торговки лекарственными средствами,то этот сотрудник должен непосредственно находиться на складе (быть сотрудником склада, находиться в штатном расписании) или в любом другом месте?
7 июля 2025 г.
340
С 1 сентября 2025 г. вступят в силу новые «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 260н.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» с 01.09.2025 г. утратит силу.
Согласно п. 4 Правил № 260н руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.
Система обеспечения качества хранения лекарственных средств должна гарантировать, что (п. 3 Правил № 260н):
а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами;
б) в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.
В пункте п. 4 Правил № 260н указано, что лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы ...
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» с 01.09.2025 г. утратит силу.
Согласно п. 4 Правил № 260н руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.
Система обеспечения качества хранения лекарственных средств должна гарантировать, что (п. 3 Правил № 260н):
а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами;
б) в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.
В пункте п. 4 Правил № 260н указано, что лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: