В соответствии с пунктом 10 действующих в настоящее время утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества. Никаких требований к квалификации и должностным обязанностям такого сотрудника Правила не устанавливают.
Согласно пункту 6 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 г. N 259н новых «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», вступающих в силу 1 сентября 2025 года, документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (Ответственное лицо) и утверждается руководителем субъекта розничной торговли.
Согласно пункту 40 новых Правил Ответственное лицо также является ответственным за организацию и проведение внутреннего аудита аптечной организации, который проводится в соответствии с ежегодным планом, утверждаемым руководителем субъекта розничной торговли, не реже 1 раза в полгода (пункт 42). По результатам внутреннего аудита Ответственным лицом составляется отчет, включающий, в том числе выработку мероприятий по устранению выявленных нарушений, корректирующих и предупреждающих мероприятий.
Согласно подпункту «л» пункта 7 новых Правил документация системы качества включает, в том числе...