Порядок электронного документооборота по новым Правилам надлежащей аптечной практики
Новые правила надлежащей аптечной практики допускают ведение документации системы качества в электронном виде. Как должен быть защищен документ (Руководство по качеству, СОПы и пр.) от изменений после ознакомления персонала? Как подтвердить, какая именно редакция документа была при ознакомлении? Иначе, расписавшись в бумажном листе ознакомления, к примеру, можно заменить/подменить редакцию СОПа (например, раздел об ответственности).
6 июня 2025 г.
312
Новые «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава России от 29.04.2025 N 259н, вступят в силу с 1 сентября 2025 года. С этой даты утратят силу действующие до этого Правила, утвержденные Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.
Согласно п. 6 новых Правил № 259н допускается ведение документации системы качества в электронном виде.
Журналы, указанные в подпункте "ж" пункта 7 Правил (это журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества) ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью).
Отметим, что Правила № 647н также разрешали вести документацию системы качества уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на электронных носителях (п. 4 Правил № 647н).
Простая электронная подпись - это электронная подпись (ПЭП), которая с помощью кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования ЭП определенным лицом (ч. 1, 2 ст. 5 Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ «Об электронной подписи» (в ред. от 28.12.2024).
В статье 9 Закона № 63-ФЗ утверждены правила использования ПЭП.
Если соблюсти все правила по применению ПЭП, она признается аналогом собственноручной подписи и придает электронному документу юридическую силу (п. 3 ст. 4, ч. 2 ст. 6 Закона № 63-ФЗ).
ПЭП используются, в частности, при подписании работником некоторых ...
Согласно п. 6 новых Правил № 259н допускается ведение документации системы качества в электронном виде.
Журналы, указанные в подпункте "ж" пункта 7 Правил (это журналы, фиксирующие и подтверждающие процессы обеспечения системы качества) ведутся работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью).
Отметим, что Правила № 647н также разрешали вести документацию системы качества уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на электронных носителях (п. 4 Правил № 647н).
Простая электронная подпись - это электронная подпись (ПЭП), которая с помощью кодов, паролей или иных средств подтверждает факт формирования ЭП определенным лицом (ч. 1, 2 ст. 5 Федерального закона от 06.04.2011 N 63-ФЗ «Об электронной подписи» (в ред. от 28.12.2024).
В статье 9 Закона № 63-ФЗ утверждены правила использования ПЭП.
Если соблюсти все правила по применению ПЭП, она признается аналогом собственноручной подписи и придает электронному документу юридическую силу (п. 3 ст. 4, ч. 2 ст. 6 Закона № 63-ФЗ).
ПЭП используются, в частности, при подписании работником некоторых ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: