Ответственность за ввоз и реализацию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных медицинских изделий
Наша компания занимается продажей медицинских изделий для диагностики in vitro. Мы дистрибьюторы. Как верно интерпретировать понятия:
- недоброкачественное медицинское изделие;
- фальсифицированное медицинское изделие;
- контрафактное медицинское изделие?
Какая ответственность за реализации таких изделий?
Какая ответственность поставщика, если некорректная этикетка?
Росздравнадзор сейчас активно выкладывает в общий доступ досье, которые раньше никто не видел. И есть досье, где нет фото тех же этикеток.
При параллельном импорте медицинских изделий, как можно себя подстраховать дополнительно?
11 марта 2025 г.
26
- недоброкачественное медицинское изделие;
- фальсифицированное медицинское изделие;
- контрафактное медицинское изделие?
Какая ответственность за реализации таких изделий?
Какая ответственность поставщика, если некорректная этикетка?
Росздравнадзор сейчас активно выкладывает в общий доступ досье, которые раньше никто не видел. И есть досье, где нет фото тех же этикеток.
При параллельном импорте медицинских изделий, как можно себя подстраховать дополнительно?
В соответствии с нормами статьи 38 Федерального закона от 21.11. ноября 2011 года N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.09.2024):
• Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12 ст.38);
• Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (ч.13 ст.38);
• Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14 ст.38).
В соответствии с частями 16 и 17 указанной выше статьи Закона запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных или контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Что касается, так называемого «параллельного» импорта медицинских изделий, отметим следующее. ...
• Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе) (ч.12 ст.38);
• Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем) (ч.13 ст.38);
• Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч.14 ст.38).
В соответствии с частями 16 и 17 указанной выше статьи Закона запрещается ввоз на территорию Российской Федерации и реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.
Частями 1 и 2 статьи 6.33 Кодекса РФ об административных правонарушениях реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных или контрафактных или недоброкачественных медицинских изделий влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей - от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
Что касается, так называемого «параллельного» импорта медицинских изделий, отметим следующее. ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: