Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок хранения светочувствительных лекарственных средств

Следует ли хранить светочувствительные лекарственные препараты в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света, иного яркого направленного света или первичная и вторичные упаковки ЛП и БАД (потребительская упаковка) гарантирует защиту от света? Какая судебная практика имеется по этому вопросу?
 3 марта 2025 г. 157
Согласно пункту 24 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правил хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
При этом в соответствии с пунктом 26 указанных Правил лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Согласно пункту 52 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" лекарственные препараты, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные лекарственные препараты прямых солнечных лучей.
В Общей фармакопейной статье Государственной Фармакопеи 15 издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" указано, что "лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в упаковке, обеспечивающей защиту от естественного и искусственного освещения".
С учетом приведенных выше норм упакованные в первичную и вторичную упаковку светочувствительные лекарственные препараты следует хранить при условии принятия мер для предотвращения попадания на их упаковку прямого солнечного света или иного яркого направленного света.
Светочувствительные фармацевтические субстанции следует хранить в условиях, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
Учитывая это, по-нашему мнению, светочувствительные лекарственные препараты (ГЛФ) следует...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: