Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Подтверждение соответствия товаров аптечного ассортимента

После последней информации на вебинаре Честного знака о том, что БАД будут учитываться поштучно, спикером было озвучено, что БАД должны иметь только декларации соответствия. Поясните, пожалуйста, какими нормативными документами должно подтверждаться соответствие товаров аптечного ассортимента. На что выдаётся регистрационное удостоверение, свидетельство соответствия, декларация?
 27 февраля 2025 г. 194
Согласно пункту 7 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 26.11.2024) аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Рассмотрим теперь более подробно каждую группу товаров аптечного ассортимента на предмет подтверждения качества и безопасности товаров.
1. Медицинские изделия. Законодательством предусмотрена процедура государственной регистрации в соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2024). На основании пункта 58 «Правил государственной регистрации медицинских изделий», утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и выдачей дубликата регистрационного удостоверения, Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте: https://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.
2. Детские товары. Статьей 12 утвержденного Решением Комиссии Таможенного союза от 23.09.2011 г. N 797 Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (в ред.    от 28.04.2017) предусмотрена процедура государственной регистрации некоторых видов продукции для детей, реализуемой в аптеках: соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые; изделия санитарно-гигиенические разового использования (многослойные изделия, содержащие влагопоглощающие материалы (подгузники, трусы и пеленки), а также гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) и другие аналогичные изделия для ухода за детьми); посуда и столовые приборы (чашки, блюдца, поильники, тарелки, миски, ложки, вилки, ножи, бутылочки и другие аналогичные изделия детские для пищевых продуктов) из пластмассы, стекла, металла, посуда керамическая (фаянсовая, стеклокерамическая, гончарная и майоликовая), посуда одноразовая...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: