Проверки аптечных организаций
Правомерно ли выписан штраф Росздравнадзором организации (ООО) за отсутствие Стандартной операционной процедуры (СОП) со ссылкой на п. 126 "Транспортное средство и его оборудование, используемые для транспортировки лекарственных средств, должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством государств-членов. Должны быть разработаны письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, используемых для дистрибьюции лекарственных средств, включая очистку и меры безопасности" Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"? Мы являемся аптечной организацией (розничная торговля), но имеем в лицензии услугу "перевозка лекарственных препаратов" и поэтому, ссылаясь на данную услугу, нам выписан штраф 30 тысяч рублей из-за отсутствия указанной выше СОП.
20 февраля 2025 г.
285
Согласно пункту 2 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии
от 3.11.2016 г. N 80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» требования данных Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
При этом согласно понятийному аппарату, установленному пунктом 4 Правил:
- "дистрибьюция" - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств;
- "дистрибьютор" - организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции.
Очевидно, что аптечная организация ...
от 3.11.2016 г. N 80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» требования данных Правил применяются в отношении всех лиц, участвующих в дистрибьюции лекарственных средств в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая дистрибьюторов и производителей лекарственных средств, независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
При этом согласно понятийному аппарату, установленному пунктом 4 Правил:
- "дистрибьюция" - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств;
- "дистрибьютор" - организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции.
Очевидно, что аптечная организация ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: