Категория риска аптеки при наличии в ассортименте лекарственных препаратов Андрогель и Апизартрон мазь
В ФГИС МДЛП присвоили признак предметно-количественного учета (ПКУ) ряду лекарственных средств, включая «Андрогель» и безрецептурный «Апизартрон».
«Фармвестник» обратился за разъяснениями в ЦРПТ. «Перечень препаратов, включенных в список ПКУ, сформирован и регулируется Минздравом. Оператор опубликовал данные на сайте согласно списку из письма министерства. При этом в системе маркировки (ФГИС МДЛП) указание на ПКУ носит исключительно информационный характер, такие препараты не блокируются. На рынке обратили внимание, что ряд позиций слабо соответствуют критериям ПКУ. В настоящий момент Минздрав уточняет окончательный список таких препаратов», – говорится в официальном ответе.
Вопрос: Теперь аптека, продавшая Апизатрон мазь, автоматически попадет под высокий риск для проверок? Ведь данные для категорий риска берутся Росздравнадзором из ИС МДЛП.
18 февраля 2025 г.
375
«Фармвестник» обратился за разъяснениями в ЦРПТ. «Перечень препаратов, включенных в список ПКУ, сформирован и регулируется Минздравом. Оператор опубликовал данные на сайте согласно списку из письма министерства. При этом в системе маркировки (ФГИС МДЛП) указание на ПКУ носит исключительно информационный характер, такие препараты не блокируются. На рынке обратили внимание, что ряд позиций слабо соответствуют критериям ПКУ. В настоящий момент Минздрав уточняет окончательный список таких препаратов», – говорится в официальном ответе.
Вопрос: Теперь аптека, продавшая Апизатрон мазь, автоматически попадет под высокий риск для проверок? Ведь данные для категорий риска берутся Росздравнадзором из ИС МДЛП.
Вещество Тестостерон, являющееся единственным фармакологически активным компонентом лекарственного препарата Андрогель, включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 "Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей уголовного кодекса Российской Федерации".
В данный Список включен 1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он), а согласно Примечанию к Списку в него считаются включенными изомеры перечисленных в Списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также все смеси и растворы, содержащие перечисленные в Списке вещества независимо от их концентрации.
Таким образом, лекарственный препарат Андрогель - гель для наружного применения является сильнодействующим лекарственным средством веществом.
В Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 01.09.2023 г. N 459н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" включен 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели). Поскольку указанный в тексте вопроса лекарственный препарат Андрогель представляет собой гель для наружного применения, его нельзя считать включенным в указанный Перечень и, соответственно, он не подлежит предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат Апизартрон мазь наряду с другими фармакологически активными веществами содержит в своем составе Яд пчелиный, который включен в «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный указанным выше Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, а также включен в Раздел II указанного выше Перечня ПКУ в виде «Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)».
С учетом изложенного, ни Андрогель, ни Апизартрон мазь нельзя считать подлежащими предметно-количественному учету лекарственными препаратами.
Как мы уже неоднократно писали, наличие в ассортименте аптечной организации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, автоматически означает присвоение аптеке категории высокого риска.
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 06.11.2024) отнесение...
В данный Список включен 1-тестостерон (17бета-гидрокси-5альфа-андрост-1-ен-3-он), а согласно Примечанию к Списку в него считаются включенными изомеры перечисленных в Списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также все смеси и растворы, содержащие перечисленные в Списке вещества независимо от их концентрации.
Таким образом, лекарственный препарат Андрогель - гель для наружного применения является сильнодействующим лекарственным средством веществом.
В Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 01.09.2023 г. N 459н "Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" включен 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели). Поскольку указанный в тексте вопроса лекарственный препарат Андрогель представляет собой гель для наружного применения, его нельзя считать включенным в указанный Перечень и, соответственно, он не подлежит предметно-количественному учету.
Лекарственный препарат Апизартрон мазь наряду с другими фармакологически активными веществами содержит в своем составе Яд пчелиный, который включен в «Список ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный указанным выше Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964, а также включен в Раздел II указанного выше Перечня ПКУ в виде «Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)».
С учетом изложенного, ни Андрогель, ни Апизартрон мазь нельзя считать подлежащими предметно-количественному учету лекарственными препаратами.
Как мы уже неоднократно писали, наличие в ассортименте аптечной организации лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, автоматически означает присвоение аптеке категории высокого риска.
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 06.11.2024) отнесение...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: