В соответствии с частью 5 статьи 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 г.    N 61-ФЗ «об обращении лекарственных средств» (в ред. от 26.12.2024) ежегодно не позднее 1 апреля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, представляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, протокол испытаний поступившего в течение предшествующего календарного года в гражданский оборот лекарственного препарата согласно регистрационному удостоверению (на одну серию торгового наименования с учетом лекарственной формы одной дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами).
Данная норма была введена Федеральным законом от 28.11.2018 г. N 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» и первоначально в ней был прописан срок не 1 апреля, а 1 февраля.
Впоследствии, Федеральным законом от 30.01.2024 г. N 1-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении ...