Требования к индивидуальному предпринимателю, осуществляющему фармацевтическую деятельность
Изменились ли требования к помещениям и ассортименту для индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность, в 2025 году? Какие журналы и приказы необходимо подготовить к проверке?
4 февраля 2025 г.
32
В соответствии с подпунктом «а» пункта 6 утвержденного Постановлением Правительства
РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 06.11.2024) одним из лицензионных требований для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", «Правилам хранения лекарственных средств», «Правилам надлежащей аптечной практики».
Указанные требования являются обязательными для всех субъектов розничной торговли лекарственными препаратами и в 2025 году остаются такими же, как и в 2024.
Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р утвержден «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отдельно «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)» и «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность». С тех пор в Раздел II «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность» никаких изменений не вносилось.
В соответствии с пунктом 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в документацию субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения должны входить:
• документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
• руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные...
РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 06.11.2024) одним из лицензионных требований для осуществления розничной торговли лекарственными препаратами является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", «Правилам хранения лекарственных средств», «Правилам надлежащей аптечной практики».
Указанные требования являются обязательными для всех субъектов розничной торговли лекарственными препаратами и в 2025 году остаются такими же, как и в 2024.
Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 г. N 2406-р утвержден «Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» отдельно «Для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов)» и «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность». С тех пор в Раздел II «Для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность» никаких изменений не вносилось.
В соответствии с пунктом 4 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в документацию субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения должны входить:
• документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
• руководство по качеству, определяющее направления развития субъекта розничной торговли, в том числе на определенный период времени, и содержащее ссылки на законодательные и иные нормативные...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: