Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Отчетность по обороту спиртосодержащих медицинских изделий

Наша организация занимается производством и продажей спиртовых салфеток на основе этилового спирта 70%. Нужно ли подавать по ним отчет в Росалкогольрегулирование? Нужно ли подавать отчет нашим покупателям (оптовым организациям)? Что является критерием сдачи отчетности, только общий объем спирта, ушедший на производство, или есть какие-то исключения по данной продукции?
 20 января 2025 г. 35
Спиртовые салфетки подпадают под определение медицинских изделий, данное в ч. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 28.12.2024).
Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.
На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ).
Если организация, указанная в тексте вопроса, производит спиртовые салфетки, зарегистрированные как медицинские изделия, то для их производства в соответствии с ч. 15.1 ст. 38 Закона N 323-ФЗ в качестве действующего и (или) вспомогательного вещества, а также в иных технологических целях должна быть использована только фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол).
Согласно ч. 3 ст. 14 Закона № 171-ФЗ лица, осуществляющие закупку и использование фармацевтической...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: