Требования к измерению температур при хранении и перевозке лекарственных средств
Как учитывать погрешность средств измерения при контроле за температурным режимом?
Например, при доставке товара до покупателя поставщик использует Терморегистратор «CCI TranScan» типа TKDL-SPR. Данное средство измерения внесено в реестр средств измерений, номер в реестре 37130-08. Данное средство измерения допускает погрешность ± 1°С.
Груз с температурным режимом приехал с зарегистрированными колебаниями температуры от +6 до +9°С. Как в данном случае учитывать погрешность измерительного прибора, является ли температура +9 нарушением, или допускается, т.к. погрешность прибора ± 1°С?
16 января 2025 г.
32
Например, при доставке товара до покупателя поставщик использует Терморегистратор «CCI TranScan» типа TKDL-SPR. Данное средство измерения внесено в реестр средств измерений, номер в реестре 37130-08. Данное средство измерения допускает погрешность ± 1°С.
Груз с температурным режимом приехал с зарегистрированными колебаниями температуры от +6 до +9°С. Как в данном случае учитывать погрешность измерительного прибора, является ли температура +9 нарушением, или допускается, т.к. погрешность прибора ± 1°С?
В соответствии с нормами Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" помещения для хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ должны быть оснащены необходимым оборудованием (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.), относящимся к средствам измерений. Контроль и регистрация температуры и влажности должны осуществляться не реже 1 раза в сутки. Пределы допускаемой абсолютной погрешности для электронных температурных датчиков должны быть +/- 0,5°C, для всех остальных +/- 1°C, для приборов контроля влажности пределы допускаемой относительной погрешности должны быть не более +/- 5%.
Согласно пункту 4324 Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) при перевозке иммунобиологических лекарственных препаратов погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +/-0,5°C. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.
Отметим при этом, что диапазон температур не ниже...
Согласно пункту 4324 Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) при перевозке иммунобиологических лекарственных препаратов погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +/-0,5°C. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.
Отметим при этом, что диапазон температур не ниже...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: