Порядок проведения плановых проверок аптечных организаций в соответствии с критериями риска
За счет отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а именно Перманганат калия, аптека отнесена к категории чрезвычайно высокого риска и включена в Контрольно-надзорное мероприятие, проводимое территориальным органом Росздравнадзора и согласованное Прокуратурой Вологодской области.
В проверку включены все имеющиеся проверочные листы по обороту лекарственных препаратов.
Насколько законна данная проверка? Из-за того что высокий риск присвоен за счет препаратов, подлежащих ПКУ, не должны ли проверяющие органы проводить проверку только в разрезе именно таких лекарственных препаратов?
16 января 2025 г.
254
В проверку включены все имеющиеся проверочные листы по обороту лекарственных препаратов.
Насколько законна данная проверка? Из-за того что высокий риск присвоен за счет препаратов, подлежащих ПКУ, не должны ли проверяющие органы проводить проверку только в разрезе именно таких лекарственных препаратов?
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 06.11.2024) отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно Приложению N 1 к Положению.
При этом Приложением N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" для объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств предусмотрены следующие категории риска: высокий риск; значительный риск; средний риск; умеренный риск; низкий риск.
Категория "Чрезвычайно высокий риск" для объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения указанным выше "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" не предусмотрена.
При этом согласно прилагаемым к указанным выше Критериям «Показателям риска, присваиваемые...
При этом Приложением N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" для объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств предусмотрены следующие категории риска: высокий риск; значительный риск; средний риск; умеренный риск; низкий риск.
Категория "Чрезвычайно высокий риск" для объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения указанным выше "Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" не предусмотрена.
При этом согласно прилагаемым к указанным выше Критериям «Показателям риска, присваиваемые...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: