Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010), а также утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" никаких специальных требований к холодильникам для хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях не предъявляют.
Согласно положениям Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства и вспомогательные вещества следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в холодильных шкафах, холодильниках и т.п.
Специальные понятия типа "фармацевтический или медицинский холодильник" действующим законодательством об обращении лекарственных средств не определены, а также не установлены никакие критерии отнесения холодильников к таким видам. То есть с юридической точки зрения "фармацевтический/медицинский холодильник" это, фактически, не существующий тип оборудования.
Из изложенного следует, что в настоящее время требования об обязательном использовании каких-то специальных "фармацевтических/медицинских" холодильников для хранения термолабильных лекарственных препаратов, не относящихся к иммунобиологическим лекарственным препаратам (ИЛП), действующим законодательством не установлены. Фактически, это означает, что для хранения термолабильных лекарственных препаратов могут использоваться любые холодильники, соответствующие перечисленным в ОФС 1.1.0010 требованиям и обеспечивающие установленные производителями условия хранения лекарственных препаратов.
В отношении иммунобиологических лекарственных препаратов отметим, что подраздел "Требования к оборудованию для "холодовой цепи" Раздела XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022) каких-либо указаний на необходимость конкретного специального холодильного оборудования для хранения ИЛП не содержит. Таким образом, даже для хранения ИЛП может использоваться любое холодильное оборудование, соответствующее перечисленным в данных Санитарных правилах требованиям.
В соответствии с подпунктом "в" пункта 4 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (в ред. от 06.11.2024) одним из лицензионных требований к соискателю лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами является наличие оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным Минздравом РФ.
Согласно пункту 6 "е" указанного Положения лицензионными требованиями для лицензиатов, осуществляющих...