Требования к порядку обращения иммунобиологических лекарственных препаратов установлены Разделом XLVIII "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов" ныне действующих утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. N 4 Санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (в ред. от 25.05.2022).
Согласно пункту 4253 данных Санитарных правил и норм хранение ИЛП аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, доставка ИЛП до медицинских организаций или их обособленных подразделений или иных организаций (в том числе медицинских кабинетов организаций, осуществляющих образовательную деятельность и других организаций), использующих ИЛП, а также розничная реализация ИЛП относится к третьему уровню, так называемой, «холодовой цепи».
Указанным выше Разделом СанПиН определены подробные требования к оборудованию для хранения ИЛП и к оборудованию для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи".
Согласно пункту 4299 Правил на третьем уровне "холодовой цепи", в том числе в аптечных организациях, для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты).
В системе "холодовой цепи" следует использовать термоиндикаторы, фиксирующие значения температуры с частотой опроса не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Частота опроса температуры указывается производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термоиндикатору (п. 4345).
На всех уровнях "холодовой цепи" в журнале, оформленном по форме Приложения 40 к Санитарным правилам, проводится...