Порядок обращения медицинских изделий
Компания планирует регистрацию нового/перерегистрацию медицинского изделия. Для проведения испытаний, необходимых для регистрации, организация привозит в РФ образец медицинского изделия. После проведения испытаний может ли компания продать данный образец (после получения РУ) или требуется его утилизация или восстановление (нужны ли подтверждающие документы)? Возможно ли проводить восстановление /подтверждение работоспособности образца на территории лицензированного сервисного центра в РФ и продавать его как б/у МИ? Существуют ли какие-то ГОСТы в рамках технических испытаний в рамках процесса регистрации, испытание на которые уничтожит изделие, после которого его невозможно будет восстановить?
13 декабря 2024 г.
24
В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.09.2024) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46 утверждены «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в ред. от 30.03.2023).
Согласно пункту 3 указанных выше «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение.
В явном виде возможность выпуска в обращение медицинских изделий, используемых...
Согласно пункту 3 указанных выше «Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» регистрация медицинского изделия является обязательным условием его выпуска в обращение.
В явном виде возможность выпуска в обращение медицинских изделий, используемых...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: