В соответствии с частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (в ред. от 26.09.2024) на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном утвержденными Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 "Правилами государственной регистрации медицинских изделий" (в ред. от 24.11.2020) и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46 утверждены «Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в ред. от 30.03.2023).    
Таким образом, соответствие медицинского изделия установленным требованием подтверждается его государственной регистрацией.
Постановлением Правительства РФ от 23.12.2021 г. N 2425 (в ред. от 17.08.2024) утверждены «Единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации» и «Единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия»....