Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения недоброкачественных лекарственных препаратов

Есть ли изменения по требованиям хранения брака с температурными режимами 2-8С и 8-15С? необходимо ли выделять для этих товаров отдельные изолированные зоны с соблюдением требуемой температуры?
 9 декабря 2024 г. 47
В соответствии с пунктами 14 и 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" при хранении лекарственных препаратов должны быть выделены зоны:
•    хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий;
•    хранения выявленных недоброкачественных лекарственных препаратов;
•    карантинного хранения лекарственных препаратов.
Согласно пункту 21 указанных Правил в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению лекарственного препаратов и на упаковке лекарственного препарата. Очевидно, что данная норма Правил не относится к зоне хранения выявленных недоброкачественных лекарственных средств, дальнейшее обращение которых запрещено и подлежащих выводу из оборота путем уничтожения.
Согласно пункту 66 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Недоброкачественные...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: