Порядок применения лекарственных препаратов
В инструкцию по применению лекарственного препарата в раздел «Режим дозирования» было внесено и одобрено в соответствующем порядке изменение в июле 2024. Согласно Закону N 61-ФЗ допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия решения о внесении изменений в регистрационное досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Распространяется ли действие новой инструкции для врача и лечебного учреждения на серии данного лекарственного средства, произведенного в течение переходного периода (то есть лекарственный препарат произведен после июля 2024, но в пачку вложена инструкция еще старого образца)? И распространяется ли новая инструкция на лекарственный препарат, произведенный до даты одобрения?
4 декабря 2024 г.
34
В соответствии с частью 9 статьи 30 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 08.08.2024) допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения.
Как указано в тексте вопроса, конкретный лекарственный препарат произведен и введен в гражданский оборот в переходный период после внесения изменений в регистрационное досье в части содержания инструкции по применению лекарственного препарата.
Таким образом, данный лекарственный препарат произведен и введен в оборот в соответствии...
Как указано в тексте вопроса, конкретный лекарственный препарат произведен и введен в гражданский оборот в переходный период после внесения изменений в регистрационное досье в части содержания инструкции по применению лекарственного препарата.
Таким образом, данный лекарственный препарат произведен и введен в оборот в соответствии...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: