Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.08. августа 2016 г. N 646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" и утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н "Правила хранения лекарственных средств" (в ред. от 28.12.2010) не содержат норм, регламентирующих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках.
Согласно пункту 5 "л" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в аптечной организации должен быть журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования. Других норм, определяющих порядок хранения лекарственных препаратов в холодильниках, данные Правила также не содержат.
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов - не реже двух раз в сутки.
Из данной нормы фармакопейной статьи следует вывод о том, что температура в холодильниках должна регистрироваться с помощью термометров, термографов и терморегистраторов. При этом запрет на регистрацию температуры с помощью встроенных в холодильное оборудование термометров указанными выше нормами не установлен.
Отметим, что согласно пункту 33 указанных выше "Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. Оборудование, используемое субъектом розничной торговли и относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Отметим, что в своем Письме от 31.10.2024 г. N 02и-1203/24 «О средствах измерений» чиновники Росздравнадзора напоминают, что в соответствии со статьей 1 Федерального закона от 26.06.2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (в ред. от 08.08.2024) сфера государственного...