В соответствии с пунктом 10 Приложения №4 «Перечень документов, необходимых для регистрации медицинского изделия» к утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 46 «Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий» (в ред. от 30.03.2023) при государственной регистрации медицинского изделия среди прочего в регистрирующий орган представляются данные о маркировке и упаковке (полноцветные (с указанием кодировки цвета) макеты упаковок и этикеток), текст маркировки на русском языке и государственных языках государств-членов (при необходимости).
При этом согласно пункту 58 утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 г. N 27 «Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требования к их маркировке и эксплуатационной документации на них» сведения о производителе медицинского изделия в маркировке являются обязательными.
В соответствии с частью 12 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.09.2024) медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его производителе (изготовителе), должно считаться фальсифицированным медицинским изделием.
С учетом этого разночтение в сведениях о стране производителя в маркировке медицинского ...