Правила хранения лекарственных средств
В статье "Маркировка и индикаторы риска: что меняется в оптовом звене" ("Московские аптеки" от 30.08.2024) есть информация: "Отдельно хотел бы отметить поправку, касающуюся температурного картирования. Теперь для помещений площадью до 10 кв. м. выполнять эту процедуру не обязательно".
Подскажите, каким документом и куда внесена такая поправка? Самостоятельно найти не удалось.
16 сентября 2024 г.
213
Подскажите, каким документом и куда внесена такая поправка? Самостоятельно найти не удалось.
Действительно, в указанной в тексте вопроса статье автор сообщает: «Отдельно хотел бы отметить поправку, касающуюся температурного картирования. Теперь для помещений площадью до 10 кв. м выполнять эту процедуру не обязательно. Конечно, данное уточнение актуально скорее не для оптового склада, а для небольшой аптеки, но все же условия фармацевтической деятельности стали в чем-то легче».
Вероятнее всего, автор сделал такой вывод в связи с тем, что с 1 сентября 2024 года из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» исключены требования о соблюдении норм утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в соответствии с пунктом 22 которых для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).
Но дело в том, что, во-первых, Приказ № 646н никто пока не отменял и требования о проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств норм указанных выше «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» до сих пор содержатся в утвержденных Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 г. N 8700 «Проверочных листах (списках контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых ...
Вероятнее всего, автор сделал такой вывод в связи с тем, что с 1 сентября 2024 года из «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» исключены требования о соблюдении норм утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в соответствии с пунктом 22 которых для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (температурное картирование).
Но дело в том, что, во-первых, Приказ № 646н никто пока не отменял и требования о проверке соблюдения субъектами обращения лекарственных средств норм указанных выше «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» до сих пор содержатся в утвержденных Приказом Росздравнадзора от 16.09.2022 г. N 8700 «Проверочных листах (списках контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: