Требования к параметрам влажности в помещениях хранения лекарственных средств
Согласно нормам ОФС.1.1.0010 хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
Практически ко всем территориям России могут быть применимы только условия Зоны I. Согласно Зоны I - влажность 45%. Т.е. это верхний предел? Или все-таки влажность от 45% и до 60% возможна? Вопрос в следующем, какая допустимая влажность может быть при хранении на фармацевтическом складе (верхний предел)?
10 сентября 2024 г.
313
Практически ко всем территориям России могут быть применимы только условия Зоны I. Согласно Зоны I - влажность 45%. Т.е. это верхний предел? Или все-таки влажность от 45% и до 60% возможна? Вопрос в следующем, какая допустимая влажность может быть при хранении на фармацевтическом складе (верхний предел)?
Согласно нормам Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Государственной фармакопеи 15-го издания хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности НЕ БОЛЕЕ 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
В Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них:
- Зона I - умеренный климат - 45%;
- Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
- Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
- Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
- Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II".
Очевидно, что условия Зоны II в Российской Федерации могут быть применены только к ограниченной части черноморского побережья Российской Федерации. К остальным территориям Российской Федерации могут быть применимы только условия Зоны I.
Нижние пределы уровней влажности, при которых могут храниться лекарственные средства...
В Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них:
- Зона I - умеренный климат - 45%;
- Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
- Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
- Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
- Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II".
Очевидно, что условия Зоны II в Российской Федерации могут быть применены только к ограниченной части черноморского побережья Российской Федерации. К остальным территориям Российской Федерации могут быть применимы только условия Зоны I.
Нижние пределы уровней влажности, при которых могут храниться лекарственные средства...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: