Действительно, согласно вступившим в силу с 1 сентября 2024 года изменениям в подпунктах «а», «в», «д» и «з» пункта 4 (лицензионные требования к соискателю лицензии) и подпунктах «а», «д», «е», «к» и «л» пункта 6 (лицензионные требования к лицензиату) утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 г. N 547 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 01.06.2024) исключено требования о необходимости соблюдения норм «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н.
Таким образом, начиная с 1 сентября 2024 года не выполнение норм указанных выше Правил не должно считаться несоблюдением лицензионных требований.
Нам сложно сказать, что имели в виду чиновники Минздрава РФ, внося в Положение о лицензировании эти изменения. Никаких официальных разъяснений по данному вопросу ни Минздрав РФ, ни Росздравнадзор пока ни опубликовали.
Однако, отметим, что согласно пункту 594 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 г. N 2467 «Перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов правительства российской федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных ...