Санитарные требования к аптечным организациям
В рамках лицензирования аптечного учреждения, при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы Центром гигиены и эпидемиологии, требуют обязательное наличие рециркуляторов в аптеке. Без наличия рециркуляторов отказывают в выдаче экспертного заключения.
Устно объясняют данное требование тем, что в регионе (Хабаровский край и Саха Якутия) действует до сих пор масочный режим в медицинских учреждениях (хотя аптека не является медицинским учреждением), соответственно воздух должен быть очищен с помощью оборудования.
Является ли требование о наличие рециркуляторов в аптеке законным и основанием для отказа в выдаче экспертного заключения?
12 августа 2024 г.
299
Устно объясняют данное требование тем, что в регионе (Хабаровский край и Саха Якутия) действует до сих пор масочный режим в медицинских учреждениях (хотя аптека не является медицинским учреждением), соответственно воздух должен быть очищен с помощью оборудования.
Является ли требование о наличие рециркуляторов в аптеке законным и основанием для отказа в выдаче экспертного заключения?
Требования к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и к представляемым для получения лицензии документам регламентированы в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 (в ред. от 03.08.2023).
Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «в» п.4 Положения).
В соответствии с п. 23 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных Правилами.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 утверждены Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
В разделе V Правил утверждены Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями.
В соответствии с п. 5.14 Правил помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания.
Требование о наличии рециркуляторов в данных Правилах отсутствует.
Требование о необходимости наличия ультрафиолетового излучения (рециркуляторов), различных видов фильтров (в том числе электрофильтров) ...
Одним из лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, является наличие производственного объекта или объектов (помещений, зданий, сооружений) и оборудования по месту осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, - для организаций розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, соответствующих требованиям статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей аптечной практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций) (подп. «в» п.4 Положения).
В соответствии с п. 23 «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и требованиям и обеспечивать возможность осуществления основных функций субъекта розничной торговли с соблюдением требований, утвержденных Правилами.
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 утверждены Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг".
В разделе V Правил утверждены Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями.
В соответствии с п. 5.14 Правил помещения аптек оборудуются общеобменной вентиляцией с естественным или механическим побуждением. В аптеках, не осуществляющих изготовление лекарственных средств, система вентиляции с механическим побуждением может отсутствовать. Не допускается отсутствие систем вентиляции с механическим побуждением в помещениях с постоянными рабочими местами, не имеющих естественного проветривания.
Требование о наличии рециркуляторов в данных Правилах отсутствует.
Требование о необходимости наличия ультрафиолетового излучения (рециркуляторов), различных видов фильтров (в том числе электрофильтров) ...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: