Согласно нормам Общей фармакопейной статьи ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Государственной фармакопеи 15-го издания хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65% с учетом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB) (ОФС "Стабильность и сроки годности лекарственных средств"), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
В Таблице 6 "Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон" Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств" приведен перечень климатических зон и предельные уровни влажности для них:
- Зона I - умеренный климат - 45%;
- Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
- Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
- Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
- Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что "Для Российской Федерации применимы условия, указанные для климатических зон I и II".
Очевидно, что условия Зоны II в Российской Федерации могут быть применены только к ограниченной части черноморского побережья Российской Федерации. К остальным территориям Российской Федерации могут быть применимы только ...