Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок взаимодействия с системой мониторинга движения лекарственных препаратов

Какой порядок взаимодействия с системой мониторинга движения зарегистрированных лекарственных препаратов, используемых в качестве дополнительной терапии при проведении клинических исследований?
 5 июля 2024 г. 49
В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 г. N 1556 «Об утверждении положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 19.01.2024) юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с утвержденным этим Постановлением «Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и вносят в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с указанным Положением.
Согласно установленному пунктом 2 Положения понятийному аппарату:
"субъекты обращения лекарственных средств" - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие, в том числе, хранение, применение и передачу на уничтожение лекарственных препаратов;
"лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации" - лекарственные препараты, на упаковку которых нанесены средства идентификации с соблюдением требований Положения и достоверные сведения о которых (в том числе сведения о нанесенных на них средствах идентификации и (или) материальных носителях (этикетках), содержащих средства идентификации) содержатся в системе мониторинга;
"вывод из оборота лекарственных препаратов" - реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: