Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к оборудованию аптечных организаций

Отдел лицензирования при выездной проверке требует обязательное наличие в аптеке запасных гигрометров. Аптека сетевая, оборудование поставляется централизованно и хранится в офисе. Учитывая, что с поставками гигрометров сейчас проблемы, обязательно ли хранить запасной гигрометр именно в каждой аптеке сети?
 29 мая 2024 г. 246
В соответствии с пунктом 33 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» оборудование, используемое субъектом розничной торговли, должно иметь технические паспорта, хранящиеся в течение всего времени эксплуатации оборудования. При этом оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта и (или) технического обслуживания подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений.
Требований о наличии запасного оборудования на случай отказа Правила не содержат.
Согласно пункту 39 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для  медицинского применения» ремонт, техническое обслуживание, поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком, таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному воздействию. При этом в соответствии с пунктом 40 данных Правил на время ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования и средств измерения должны быть приняты меры, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов.
Требования о наличии в месте хранения лекарственных средств запасных средств измерения данные Правила также не содержат.
Согласно пункту 7 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: