Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных средств

Лекарственный препарат (производство, Франция) не зарегистрирован в РФ. В инструкции на данный лекарственный препарат указано "хранить без особых условий хранения".  На какую нормативную документацию в таком случае необходимо опираться, если в ОФС.1.1.0010 "Общая фармакопейная статья. Хранение лекарственных средств" указан температурный режим в случае, если лекарственный препарат "не требует специальных условий хранения (в обычных условиях) от 15 до 25 °. Но лекарственный препарат не отечественного производства, тогда каким нормативным документом необходимо пользоваться?
 23 мая 2024 г. 262
В настоящее время в соответствии с утвержденными Постановлением Правительства РФ от 5.04.2022 г. N 593 «Особенностями обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера» (в ред. от 27.05.2023) на территории Российской Федерации допускается временное обращение по 31 декабря 2024 года серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в РФ, имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, на основании выданного Минздравом РФ соответствующего разрешения.
При этом обращение такого рода незарегистрированных в РФ импортных лекарственных препаратов, в том числе их хранение, осуществляется в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
Соответственно, хранение таких лекарственных препаратов, также как и хранение надлежащим образом зарегистрированных отечественных и импортных лекарственных препаратов, осуществляется в соответствии и нормами...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: