Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок присвоения категории риска фармацевтическим организациям

В каком случае фармацевтической организации присваивается высокий риск?
Нужно оформлять лицензию на хранение и отпуск калия перманганата?
 13 мая 2024 г. 330
Согласно пункту 14 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 "Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (в ред. от 10.06.2023) отнесение объектов государственного контроля к определенной категории риска осуществляется на основании критериев отнесения объектов государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска согласно Приложению N 1 к Положению.
Согласно пункту 2 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" отнесение объектов государственного контроля к категориям риска осуществляется с учетом информации, содержащейся в реестрах лицензий на осуществление фармацевтической деятельности, и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведение которых осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Категории риска аптечных организаций определяются в соответствии с пунктом 7 Приложения N 1 "Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с расчетными значениями показателей риска.
Согласно пункту 8 Приложения N 1 значение показателя риска (Л) определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом государственного надзора, согласно приложению N 2 к данным Критериям.
При этом согласно подпункту "а" пункта 7 прилагаемых к Положению "Критериев отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска" (Приложение N1 к Положению...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: