Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных препаратов в РФ

Может ли юридическое лицо, имеющее лицензию на оптовую фармацевтическую деятельность, закупить из-за рубежа по договору другому юридическому лицу in bulk незарегистрированного лекарственного препарата для проведения предварительных физико-химических исследований с целью дальнейшего ввода в оборот? Какие нормативные документы регламентируют эти действия?
 3 мая 2024 г. 147
В соответствии с частью 3 статьи 47 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 30.01.2024)  Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, на основании разрешения (заключения), выданного Минздравом РФ по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона, в том числе по заявлениям организаций оптовой торговли лекарственными средствами.
Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения (заключения) на ввоз конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, либо об отказе в выдаче указанного разрешения (заключения) производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
В соответствии с пунктом 6 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 1.06.2021 г. N 853 «Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию» (в ред. от 10.08.2023) для получения заключения заявитель заполняет в личном кабинете федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" заявление (с указанием наименования лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации, фасовки, наименования организации - производителя лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции) (далее - заявление) и направляет его в Минздрав РФ в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, с приложением перечисленных в этом же пункте...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: