Порядок обращения лекарственных средств
На оптовом фармацевтическим складе Территориальным органом Росздравнадзора проведен отбор проб. Отобрано 5 упаковок лекарственного препарата. Срок проведения контрольного мероприятия был приостановлен на 180 рабочих дней в связи с отправкой 5 упаковок на экспертизу. На складе осталось 100 упаковок указанного лекарственного препарата на момент отбора образцов. Имеет ли право организация оптовой торговли лекарственными препаратами реализовать оставшиеся упаковки в количестве 100 шт. до момента получения результатов получения контрольного мероприятия? Или данное количество лекарственных препаратов должно находиться в зоне карантина до момента получения результатов получения контрольного мероприятия?
27 октября 2023 г.
165
В соответствии с подпунктом «б» пункта 1 части 2 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 04.08.2023) предметом федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств являются, в частности соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, в том числе, требований к соответствию лекарственных средств, находящихся в обращении, показателям качества, эффективности и безопасности.
Согласно пункту 3 части 3 указанной статьи Закона при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств одним из видов контрольных (надзорных) мероприятий является выборочный контроль качества.
При этом в соответствии с частью 7 данной статьи Закона по результатам выборочного контроля качества федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и...
Согласно пункту 3 части 3 указанной статьи Закона при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств одним из видов контрольных (надзорных) мероприятий является выборочный контроль качества.
При этом в соответствии с частью 7 данной статьи Закона по результатам выборочного контроля качества федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление выборочного контроля качества, принимаются следующие решения:
1) о дальнейшем гражданском обороте серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае подтверждения по результатам проведенных испытаний соответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
2) об изъятии из гражданского оборота серии, партии соответствующего лекарственного средства в случае выявления по результатам проведенных испытаний несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям;
3) о переводе лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям и...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: