Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок осуществления дистанционного контроля за деятельностью фармацевтических организаций

Что представляет собой дистанционный контроль со стороны Росздравнадзора? В каких случаях он может быть применен? Какой документ выдается по итогам данного вида контроля? Каким нормативным актом осуществляется регулирование этого вопроса?
 26 октября 2023 г. 187
Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими проведение государственного контроля, являются Федеральный закон от 26.12. 2008 г. N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (в ред. от 24.07.2023) (далее – Закон 294-ФЗ) и Федеральный закон от 31.07.2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (в ред. от 19.10.2023) (далее – Закон 248-ФЗ). В данных законах перечислены все контрольные мероприятия, которые можно проводить в отношении юридических лиц и граждан, и среди них нет дистанционного контроля. Рассмотрим более подробно перечисленные в законе мероприятия.
В статье 56 Закона 248-ФЗ перечислены виды контрольных (надзорных) мероприятий, которые делятся на мероприятия с взаимодействием с контролируемым лицом и без такого взаимодействия. Частью 4 названной статьи Закона предусмотрено перечисление в положении о виде контроля контрольных (надзорных) мероприятий из числа указанных в части 2 данной статье, проводимых в рамках конкретного вида контроля. Среди них контрольная закупка и как ее разновидность дистанционная закупка. Также упоминается документарная проверка, она начинается с рассмотрения документов, имеющихся в распоряжении надзорного органа, далее этот орган может запрашивать дополнительные документы у контролируемого лица. Более подробно документарная проверка описана в статье 72 Закона 248-ФЗ. Хотя она и относится к мероприятиям с взаимодействием с контролируемым лицом, но в обывательском плане ее можно отнести к дистанционному контролю, поскольку посещения помещений не происходит.
Если вернуться к статье 56 Закона 248-ФЗ, то в части 5 говорится о возможности проведения инспекционного визита, выездной проверки с использованием средств дистанционного взаимодействия, в том числе посредством аудио- или видеосвязи.
Контрольные (надзорные) мероприятия без взаимодействия не требуют дополнительного указания в положении о виде контроля на их проведение. Такие мероприятия, по-нашему мнению можно отнести к «дистанционным». Частью 3 этой же статьи закона установлены следующие контрольные (надзорные) мероприятия, проводимые  без взаимодействия с контролируемым лицом:
1) наблюдение за соблюдением обязательных требований;
2) выездное обследование.
Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049 (в ред. от 10.06.2023) «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» утверждено «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». В пункте 45 перечислены виды контрольных (надзорных) мероприятий. В том числе упоминается наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор). В разделе VII Положения «Наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор)» дается его более детальная характеристика.
Так, фармаконадзор осуществляется в целях выявления побочных действий, нежелательных реакций, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека и животных при применении...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: