Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственных препаратов

В каких случаях в упаковку лекарственного препарата вкладывается Инструкция по медицинскому применению, а в каких случаях листок-вкладыш? Какая информация должна содержаться в листке-вкладыше?
 20 сентября 2023 г. 174
В соответствии с нормами Федерального закона от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 04.08.2023) лекарственные препараты должны поступать в обращение с инструкцией по их медицинскому применению.      
Отметим, что  соответствии с пунктом 2 «а» Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3.11.2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (в ред. от 23.09.2022) с 1 января 2021 года регистрация лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с утвержденными этим Решением «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
Согласно установленному пунктом 19 Правил понятийному аппарату "инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш)" - документ, утверждаемый уполномоченным органом государства-члена в соответствии с актами органов Союза, содержащий информацию для потребителя и сопровождающий лекарственный препарат в упаковке.
То есть понятия инструкция и листок-вкладыш для зарегистрированных в соответствии с Правилами ЕАЭС лекарственных препаратов означают одно и то же.
Соответственно, некоторые производители таких лекарственных препаратов называют инструкцию по применению листком-вкладышем. Это не противоречит нормам Закона № 61-ФЗ.
Отметим также, что согласно пункту 18 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.04.2020 г. N 441 "Особенностей обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" (в ред. от 30.12.2022) при чрезвычайных условиях Министерство здравоохранения РФ выдает разрешение на временное обращение до 1 января 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств.
Отметим, что согласно пункту 20 "е" данных "Особенностей ..." для получения разрешения на временное обращение заявитель представляет в Минздрав РФ, среди прочих, документов копию Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, одобренной...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: