Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Новая Государственная фармакопея 15 издания

В Фармакопее 15 издания  указано "Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств»), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке." К какой климатической  зоне  относится Московская область и какой показатель влажности будут у нас максимально допустимым?
 23 августа 2023 г. 669
В соответствии с требованиями Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС.1.1.0010 "Хранение лекарственных средств" Хранение лекарственных средств и вспомогательных веществ осуществляется при относительной влажности не более 65 % с учётом соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVВ) (ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств»), если специальные условия хранения не указаны в фармакопейных статьях и на упаковке.
Характеристики влажности климатических зон приведены в Таблице 6 «Рекомендуемые условия проведения долгосрочных испытаний стабильности в зависимости от климатических зон» Общей фармакопейной статьи Государственной фармакопеи 15-го издания ОФС 1.1.0009 "Стабильность и сроки годности лекарственных средств".
Зона I - умеренный климат - 45%;
Зона II - субтропический или средиземноморский климат - 60%;
Зона III - жаркий и сухой климат - 35%;
Зона IVA - жаркий и влажный климат - 65%;
Зона IVБ - жаркий и очень влажный климат - 75%.
При этом в Примечании к Таблице указано, что...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: