Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок включения аптечных организаций в высокую категорию риска при осуществлении фармаконадзора

Опубликовано Постановление Правительства РФ от 10 июня 2023 г. N 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
С какого времени у аптеки, имеющей в своем ассортименте лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, возникает высокий риск деятельности и обязанность проходить проверки раз в два года? Надо ли вносить изменения в лицензию, как и когда?
 16 июня 2023 г. 240
Постановлением Правительства РФ от 10.06.2023 г. N 961 утверждены изменения в «Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденное  Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 г. N 1049. Постановление № 961 опубликовано на официальном интернет-портале правовой информации http://pravo.gov.ru 11 июня 2023 года и, соответственно, вступает в силу по истечении 7 дней с момента опубликования, то есть 19 июня 2023 года.
Основным изменением, которое внесено данным Постановлением в указанное выше Положение, является добавление к ранее установленным 4-м категориям риска (значительный, средний, умеренный и низкий) новой (самой опасной) высокой категории риска.
При этом согласно подпункту «а» пункта 7 прилагаемых к Положению «Критериев отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска» (Приложение №1 к Положению в новой редакции) к высокой категории риска будут относиться аптечные организации показателем риска выше 36-ти баллов.
А согласно прилагаемым к указанным Критериям «Показателям риска, присваиваемые для доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения» наличие в ассортименте аптечной организации лекарственных препаратов...
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: